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医疗产品设计和研发项目初期的关键工作内容

 
发布时间:2022-08-02 14:31:49 | 浏览量:463
 

  我们都知道,一般规范化的医疗研究将于产品设计和研发项目的初期进行,那么它们包括哪些关键工作内容呢?

医疗产品设计

  医疗规范将从项目的初期开始考虑。其中一个关键环节是获得产品要求构架书和客户满意度构架书。他们表明客户对产品的要求,产品顾客带来的好处,及其客户使用方法,以保证新产品的简易和容易采用。因而,最开始时期的一部分工作就是把握顾客要想产品功能的或特性,它将与产品的定义全过程有关。

  另一个重要内容包括了解和明确新产品的医疗水平。医疗产品根据其风险水平分成一类、二类和三类,这将是有关系到需要提交的检测报告和财务审计材料。一类产品能直接单独认证,而二类产品和三类产品能够显著耗费更多时间开展研发和检测。因而,明确产品是属于哪一个水准尤为重要,因为如果产品需要快速投入市场,就可能迫不得已选择一些产品特性,以保证新产品的风险水平减少。

  医疗设备就是指单独使用或与人体融合所使用的仪器设备、机器设备、用具、材料或别的物件。它是一种与我们的生活健康相关特殊的产品。其具有安全性和时效性的最基本品质特分成下列三类。

  第一类是班级常规管理的医疗机械,以保证其安全性和实效性。如大部分手术室器械、听诊、医疗x线片、用x线保护装置、自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、灭菌锅、医用绷带、创口纸贴、手术治疗袍、手术帽、防护口罩、尿袋等。

医疗产品设计

  第二类是医疗设备,应依据其安全性和实效性进行控制。如温度表、血压计、心电图诊断机器设备、光学内窥镜、牙科综合治疗仪、医用吸附剂棉等。

  第三类是置入身体,用以适用对人体健康有潜在危险的医疗机械,需要严格把控其安全性和实效性。如植入式心脏起博器、体外冲击波碎石器、侵入性内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、输血设备、一次性输液器、一次性无菌注射器、CT设备等。很多设施能够置入身体,有一些可用于维持生命,对人体健康有潜在的风险性。它们在功能和设计上面比较严格。

  产品设计任务需在一体化设计的前提下,依据确定的原则和计划,明确并制作具体架构图,以体现所需要的作用,将要抽象化工作原理细化为某构件或部件,具体内容是在确定材料、样子、规格型号、公差、热处理工艺和表层标准的前提下,还应考虑其制作工艺、抗压强度、弯曲刚度、精密度以及与别的部件的关联。但总体设计工作不是简单的机械绘图,工程图纸仅仅表述设计的语言,综合性技术的细化是总体设计的基本内容。

医疗产品设计

  医疗产品设计必须满足其安全性和实效性的最基本质量标准。设计师解决医疗产品进行深入的研究与分析,了解其种类、作用、运用特点和安全性和实效性的需求。在这个基础上,制定了外型美观大方、品质优质、便于管理维护保养方便的产品。

 
 
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